Фазы испытания лекарств в США — какие стадии должна пройти фарм-компания

Этапы испытания вакцин Инвестиции

В эпоху коронавируса на фондовом рынке произошел настоящий расцвет био-технологических и фарм-компаний. Стартапы с перспективными разработками лекарств торопятся провести IPO, чтобы привлечь средства инвесторов. Фарм-гиганты соревновуются между собой в разработке вакцины против COVID-19. Каждая новость о переходе лекарственных испытаний на новый этап сопровождается сильной волатильностью — котировки компаний прыгают

Клинические испытания проходят в четыре этапа, чтобы проверить эффективность лечения, найти подходящую дозировку и выявить побочные эффекты. Если после первых трех этапов исследователи считают лекарство безопасным и эффективным, FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) одобряет его для клинического использования и продолжает отслеживать его действие.

Клинические испытания лекарств обычно описываются в зависимости от их фазы. FDA обычно требует проведения испытаний I, II и III фазы, чтобы определить, может ли препарат быть одобрен для использования.

До того, как FDA одобряет начало клинического испытания, ученые проводят лабораторные исследования и эксперименты на животных, чтобы проверить безопасность и эффективность потенциальной терапии. Если эти исследования показывают благоприятные результаты, FDA дает одобрение для испытания, которое будет проверено на людях.

I фаза

I фаза испытания – это экспериментальное лечение на небольшой группе чаще всего здоровых людей (от 20 до 80 человек), чтобы оценить его безопасность, побочные эффекты и найти правильную дозировку препарата.

II фаза

II фаза исследования требует больше людей (от 100 до 300 человек). В то время как в фазе I упор делается на безопасность, в фазе II – на эффективность. Этот этап направлен на получение предварительных данных о том, как действует препарат на людей с определенным заболеванием или физическим состоянием. Испытания также продолжают изучать безопасность, в том числе краткосрочные побочные эффекты. Эта фаза может длиться несколько лет.

III фаза

III фаза исследования направлена на получение информации о безопасности и эффективности путём изучения различных групп населения и доз, используя препарат в сочетании с другими средствами. Количество человек, принимающих участие в данных испытаниях, обычно колеблется от нескольких сотен до 3000. Если FDA согласится с положительными результатами испытаний, то экспериментальное лекарство одобрят.

IV фаза

IV фаза испытаний лекарств проводится после одобрения FDA их использования. Эффективность и безопасность препарата контролируются в больших, разнообразных группах населения. Иногда побочные эффекты лекарственного средства могут быть неочевидными, пока значительное количество людей не примет его в течение более длительного периода времени.

0 0 vote
Рейтинг статьи

Оцените статью
"КакРасти.ru"
Подписаться
Уведомление о
guest
0 комментариев
Inline Feedbacks
View all comments
0
Пожалуйста, прокомментируйтеx
()
x